當醫療經銷商或者銷售人員代表公司向醫院、藥店等銷售產品時,客戶首次采購產品時,會要求提供公司和藥品/醫療器械相關材料,包括生產公司、在售產品和銷售公司的相關材料,這些材料統稱為首營資料,需在藥品、器械配送時隨貨同行。首營資料具體包括:
1、生產企業
企業法人營業執照,中華人民共和國組織機構代碼,稅務登記證(現已三證合一);藥品生產許可證;GMP(藥品生產質量管理規范)證書;年納稅報表;企業質量情況調查表;質量保證協議書。
2、產品材料
產品生產批件(或稱藥品注冊證);產品檢驗報告(最近期省檢,一般要求2年內);產品物價文件(醫保產品需要區物價);產品專利證文件(有提供,無的話該項省略);商標文件;產品每批檢檢驗報告(廠檢,首營抽檢時用到);產品最小包裝盒(樣本);一般納稅人認定記錄(可有可無);法人授權書(法人委托書);身份證復印件 ;產品生產標準;購銷合同; 產品內外包裝及說明書批文;購銷員資格證書。
3、醫藥公司
企業法人營業執照,中華人民共和國組織機構代碼,稅務登記證(現已三證合一);藥品經營許可證;GSP(藥品生產質量管理規范)證書; 開戶許可證;銀行轉帳帳號(開票單位名稱、納稅人識別號、地址、電話、開戶行及帳號);供貨單位質量保證體系調查表;質量保證協議書、印章模塊;增值稅發票;銷售出庫單。
醫藥、醫療器械作為特殊商品必須嚴格按照銷售配送流程執行,個人不得無照違規銷售。
醫療器械的首營資料三證
醫療器械的三證根據企業性質的不同所指內容不同。
對生產企業來說,其三證指:營業執照、生產備案憑證或生產許可證、產品備案憑證或注冊證;
對經營企業來說,其三證指:營業執照、經營備案憑證或經營許可證,準確來說應該是兩證,
做首營時根據采購產品的類別(按風險程度分類),除向供方提供營業執照外,還需提供經營備案憑證或經營許可證中的一個或兩個均可。
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